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Registro de datos para esterilizador de túnel en fabricación de viales – US FDA CFR 21 parte 11

Las plantas de fabricación de viales (inyecciones) requieren instalaciones de fabricación más avanzadas y con un control de bacterias y sustancias extrañas más estrictos que para la fabricación de los medicamentos orales, ya que los viales se administran directamente en el organismo.

Para ello, se utiliza un esterilizador de túnel, en donde la temperatura y el tiempo de esterilización deben registrarse y gestionarse de acuerdo a la norma FDA CFR 21 Parte 11.

Te mostramos una aplicación más para nuestro registrador sin papel Yokogawa GX10/20 el cual cumple con esta norma.