Simposio ISPE LATAM 2025: foco en validación térmica
En el simposio ISPE, CV Control mostrará cómo integrar sensores, data loggers y software Kaye para lograr estudios térmicos trazables, repetibles y listos para auditorías regulatorias.
Información
Simposio ISPE
Simposio ISPE · Expo ISPE 2025 · Buenos Aires
Simposio ISPE y Expo ISPE 2025: presencia de CV Control con soluciones Kaye para la industria farmacéutica
CV Control, único distribuidor autorizado de Kaye en Argentina y con cobertura en Uruguay y Paraguay, confirma su participación técnica y comercial en el simposio ISPE y la Expo ISPE 2025 en Buenos Aires. El objetivo es acercar a las comisiones técnicas de laboratorios y plantas productivas de Latinoamérica las mejores prácticas y tecnologías para la calificación y validación térmica de procesos críticos.Propósito: excelencia en validación térmica y cumplimiento regulatorio
La participación de CV Control en el simposio ISPE y la Expo ISPE 2025 refuerza su compromiso con la calidad del producto, la seguridad del paciente y el cumplimiento de normas GMP, 21 CFR Part 11, anexos de la Unión Europea y guías ISPE. La propuesta combina medición trazable, integridad de datos y eficiencia operativa para reducir el riesgo regulatorio en toda la cadena productiva.Soluciones Kaye representadas por CV Control en el simposio ISPE
Como representante y canal autorizado de Kaye en Argentina, CV Control integra equipamiento, software y servicios para ofrecer soluciones de validación térmica de punta a punta. Durante el simposio ISPE y la Expo ISPE 2025, se presentarán sistemas específicamente orientados a la industria farmacéutica y biofarmacéutica.Networking técnico en el simposio ISPE
El encuentro ISPE es una oportunidad para que responsables de Calidad, Validación, Producción e Ingeniería revisen casos reales con especialistas de CV Control y definan estrategias de mejora continua en validación térmica.
CV Control: soporte local para soluciones Kaye
Con base en Buenos Aires y cobertura regional, CV Control integra tecnología Kaye, metodologías validadas y servicio técnico especializado. Más información en cvcontrol.com.ar.
Kaye Validator AVS
Referencia de la industria para validación térmica, con sensores RTD de alta exactitud, módulos versátiles y flujos de trabajo validados para autoclaves, túneles y cámaras climáticas.
RFValProbe-II y ValProbe RT
Data loggers inalámbricos en tiempo real pensados para procesos en túneles de depirogenación, hornos y autoclaves, con perfiles térmicos de alta resolución y reducción del tiempo de estudio.
Monitoreo continuo Kaye LabWatch y Kaye LTR
Soluciones para monitoreo continuo de temperatura, humedad y presión diferencial en áreas clasificadas y cámaras, integradas con software Kaye para asegurar integridad de datos y trazabilidad.
Aplicaciones en la industria farmacéutica y biofarmacéutica
Las soluciones Kaye representadas por CV Control permiten diseñar y ejecutar estudios térmicos que cumplen con las exigencias de autoridades regulatorias y auditores externos. Algunas aplicaciones típicas que se discutirán en el simposio ISPE son:- Esterilización por vapor y óxido de etileno (EtO).
- Liofilización de productos sensibles.
- Túneles de depirogenación para ampollas y viales.
- Hornos, estufas y equipos de secado.
- Cámaras climáticas y almacenes de producto terminado.
Beneficios técnicos y regulatorios para la región
La gama de soluciones de Amphenol Kaye, ofrecida por CV Control en Argentina, Uruguay y Paraguay, ayuda a los responsables de los departamentos de Calidad, Validación, Producción e Ingeniería a mantener el estado de control de sus activos y alcanzar resultados consistentes en auditorías.- Exactitud y repetibilidad: sensores y loggers diseñados para entornos de alta exigencia.
- Integridad de datos: audit trail, firmas electrónicas y gestión centralizada de estudios.
- Eficiencia operativa: reducción de tiempos de mapeo y generación automática de reportes.
- Escalabilidad: soluciones aptas para un solo equipo o para múltiples plantas.
- Soporte local en Argentina: servicio técnico, calibración y asesoría especializada.
Componentes clave en un sistema de validación térmica
| Componente | Rol en validación | Resultado esperado |
|---|---|---|
| Sensores RTD / Loggers Kaye | Captura térmica precisa y continua | Mapeos confiables y repetibles |
| Software Kaye | Integridad de datos y reportes | Cumplimiento GMP / 21 CFR Part 11 |
| Procedimientos IQ/OQ/PQ | Calificación de equipos y procesos | Estado de control y evidencia de cumplimiento |
| Soporte y calibración local | Mantenimiento de la exactitud | Menos desvíos y hallazgos en auditoría |
Compromiso con la comunidad ISPE y el conocimiento aplicado
CV Control participa activamente de la comunidad técnica y de las buenas prácticas promovidas por ISPE. En el marco del simposio ISPE y de la Expo ISPE 2025, el equipo compartirá experiencias de campo, recomendaciones para el diseño de estudios térmicos y criterios prácticos de aceptación que facilitan el trabajo de los equipos de QA y Validación. El enfoque no se limita a vender equipamiento: se trata de integrar tecnología, metodología y soporte, de forma que cada laboratorio o planta pueda documentar de manera sólida su estrategia de validación térmica, demostrar el estado de control y responder con seguridad ante cualquier auditoría.Acerca de CV Control
Con sede en Buenos Aires y trayectoria desde 1978, CV Control integra soluciones de instrumentación, control, validación térmica y monitoreo continuo para la industria farmacéutica, biofarmacéutica y de procesos. La compañía combina equipos Kaye, metodologías validadas y soporte técnico local para asegurar la continuidad operativa, la calidad de proceso y la preparación para auditorías nacionales e internacionales. Si su organización necesita fortalecer su estrategia de validación térmica, estandarizar criterios de aceptación u optimizar tiempos de estudio, el equipo de CV Control puede acompañar en la selección, implementación y operación de soluciones Kaye adaptadas a cada realidad industrial.Preguntas frecuentes sobre la participación de CV Control en la Expo ISPE 2025
CV Control presentará soluciones integrales de validación térmica Kaye para procesos críticos de la industria farmacéutica y biofarmacéutica, incluyendo Kaye Validator AVS,
RFValProbe-II, ValProbe RT y software orientado a integridad de datos y trazabilidad completa de los estudios.
El simposio ISPE es un punto de encuentro para responsables de Calidad, Validación, Producción e Ingeniería que buscan actualizarse en guías regulatorias,
tecnologías de punta y criterios prácticos de aceptación aplicados a plantas reales en Latinoamérica.
Kaye es referente global en exactitud, repetibilidad e integridad de datos. Sus sistemas combinan hardware calibrado, audit trail, firmas electrónicas y reportes estandarizados,
facilitando el cumplimiento de GMP y 21 CFR Part 11 con una plataforma robusta y aceptada por auditores.
Autoclaves de vapor, túneles de depirogenación, hornos, liofilizadores, cámaras climáticas, almacenes y otros equipos sometidos a requisitos de temperatura controlada.
Con estos sistemas se ejecutan mapeos térmicos, estudios de uniformidad, determinación de letalidad y calificaciones IQ/OQ/PQ.
CV Control combina equipamiento Kaye con integridad de datos, flujos de trabajo validados y soporte técnico local. Además acompaña en la generación de procedimientos,
protocolos y reportes para auditorías, manteniendo el estado de control de los activos críticos de la planta.
Sí. CV Control es distribuidor autorizado de Kaye en Argentina y da soporte también a proyectos en Uruguay y Paraguay, ofreciendo equipamiento, accesorios,
calibración y asesoría técnica en validación térmica para la industria farmacéutica y biofarmacéutica.
Puede solicitar una evaluación técnica o una demostración completando el formulario de contacto en
https://cvcontrol.com.ar/contacto/, donde un especialista revisará sus requerimientos de proceso y propondrá el alcance adecuado de la solución.
CV Control ofrece instalación, capacitación, calibraciones periódicas, soporte remoto y visitas en planta para acompañar la operación diaria de los equipos Kaye
y asegurar que los sistemas mantengan su exactitud y disponibilidad.
Los estudios generados con Kaye permiten demostrar trazabilidad de sensores, criterios de aceptación claros, registros protegidos y reportes consistentes,
lo que se traduce en menos observaciones, menor tiempo de respuesta y mayor confianza por parte de auditores y clientes.
Además de representar marcas internacionales como Kaye, CV Control suma conocimiento aplicado de procesos, experiencia en proyectos de validación
y un enfoque de acompañamiento continuo, no solo de provisión de equipos.
El foco está en mostrar soluciones completas de validación térmica y monitoreo continuo, discutir casos reales de auditorías y ayudar a los asistentes a traducir
las guías ISPE en planes concretos de acción para sus plantas.
Sí. Los sistemas Kaye están preparados para integrarse con procesos de gestión de calidad, repositorios de documentos y sistemas de mantenimiento,
siempre dentro de un marco validado y documentado.
Se pueden diseñar mapeos de temperatura, estudios de penetración de calor, determinación de letalidad, pruebas de carga mínima y máxima,
y calificaciones completas IQ/OQ/PQ para distintos equipos y procesos.
El software Kaye incorpora control de acceso por usuario, registros de auditoría, firmas electrónicas y almacenamiento seguro de datos,
garantizando que la información de los estudios no sea alterada sin dejar trazabilidad.
Permiten vigilar en forma permanente temperatura, humedad y presión diferencial en áreas clasificadas y cámaras, generando alarmas ante desvíos y
almacenando datos para análisis histórico y soporte a decisiones de calidad.
Sí. Muchos clientes comienzan con un proyecto piloto en un equipo crítico y, una vez validados los resultados y el flujo de trabajo,
escalan la solución Kaye al resto de la planta o a otras instalaciones del grupo.
CV Control brinda capacitaciones teórico-prácticas sobre uso de equipos Kaye, diseño de estudios, interpretación de resultados y buenas prácticas de documentación,
tanto en modalidad presencial como remota.
La participación permite compartir experiencias de campo, difundir tecnologías de validación consolidadas y generar espacios de debate técnico
que elevan el estándar de calidad de toda la comunidad farmacéutica de la región.
Laboratorios farmacéuticos, biofarmacéuticos, plantas de producción de vacunas, empresas de logística farmacéutica y organizaciones que deban demostrar
control estricto de temperatura en sus procesos son las que más valor obtienen de las soluciones presentadas.
La forma más directa es completar el formulario disponible en
https://cvcontrol.com.ar/contacto/ indicando que desea coordinar una reunión durante la Expo ISPE 2025 o el simposio ISPE.
El equipo de CV Control confirmará día y horario según la agenda disponible.
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